Probióticos em alimentos e suas regulamentações legais

Através do tempo, a busca por hábitos saudáveis e por uma melhor qualidade de vida têm se tornado prioridades na vida das pessoas. E pensando em Saúde Intestinal, uma escolha possível para auxiliar são os probióticos.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) conceitua probióticos como microrganismos vivos (em específico, bactérias) que exercem benefícios ao organismo humano quando ingeridos em quantidades adequadas, o que evidencia a importância de seus benefícios para a saúde do hospedeiro serem embasado cientificamente.

Desse modo, quando aplicados em alimentos no Brasil, suas avaliações são regulamentadas seguindo os requisitos estipulados pela Anvisa.

Nutricionista, você sabe quais são as diretrizes e legislações que pautam o uso de probióticos em alimentos? Esse é o assunto do artigo de hoje, continue a leitura para entender!

Os marcos regulatórios e as mudanças nas resoluções

Na década de 1990, crescente mercado de inovações em alimentos gerou a necessidade da criação da Portaria SVS/MS nº 741, de 16 de setembro de 1998 que listava os produtos naturais que poderiam ser comercializados e os seus respectivos protocolos para tal.

O novo Marco Regulatório para avaliação da segurança e eficácia de alimentos foi publicado em 1999, dividido em 4 Resoluções e uma Portaria:

  • Resolução nº 16, de 30 de abril de 1999;
  • Resolução nº 17, de 30 de abril de 1999;
  • Resolução nº 18, de 30 de abril de 1999;
  • Resolução nº 19, de 30 de abril de 1999;
  • Portaria nº 15, de 30 de abril de 1999;

Ao longo dos anos seguintes, ele alguns dos atos normativos foram revisados, atualizando as regras de autorização de uso. Isso ocorreu devido a evolução tecnológica e cientifica, e com o objetivo de contemplar todas as categorias e subcategorias de alimentos.

Porém, apenas em 2018 a Resolução RDC nº 241, de 26 de julho de 2018 foi aprovada, uma adição que definiu os requisitos para a comprovação dos efeitos benéficos do uso de probiótico em alimentos, delimitando as listas de constituintes e os limites de uso.

Ele também abordou as alegações e rotulagem complementar desses produtos, que deveriam ser solicitadas pelas empresas mediante protocolo de petição específica de avaliação de segurança e de eficácia.

O guia de avaliação de probióticos

De maneira a complementar e sumarizar toda legislação disponível, foi publicada a primeira versão do Guia nº 21, de fevereiro de 2019, que trata da instrução processual de petição de avaliação de probióticos para uso em alimentos.

Ele reúne as informações sobre o manejo para comprovar a segurança e os efeitos benéficos dos probióticos, levando em consideração os requisitos estabelecidos pela legislação.

O dossiê técnico apresentado nesse documento identifica a linhagem do microrganismo e informando sobre o produto em que será utilizado, seu o público-alvo, a dose recomendada, as condições ou restrições de uso, as advertências e os potenciais efeitos adversos. Isso inclui a distinção dos efeitos em crianças, lactantes e gestantes.

Um outro fator evidenciado na legislação é a primordialidade dos testes de efeitos benéficos serem realizados em humanos, para comprovar sua eficácia.

Ademais, fica determinado que é necessário a identificação na embalagem do produto em negrito com letras maiúsculas o conceito “SUPLEMENTO ALIMENTAR”.

O Guia esteve aberto durante 1 ano para consulta pública e, após isso, passou por uma revisão que levou, em 2021, à publicação da sua segunda versão. Clicando no botão abaixo, você pode conferir o documento na íntegra com a legislação mais recente em vigor.

Nutricionista, agora que você já entendeu como funciona a legislação a respeito aproveite para ver conferir o nosso último artigo sobre saúde intestinal e ver como funciona a suplementação das cepas LGG e BB-12.

Referências Bibliográficas

Ministério da Saúde -MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária -ANVISA. [s.l: s.n.]. Disponível em: <.‌”>http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3898888/IN_28_2018_COMP.pdf/db9c7460-ae66-4f78-8576-dfd019bc9fa1>.‌

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Probióticos: entenda quais são os aspectos regulatórios destes produtos no Brasil. Disponível em: <https://nutriconnection.com.br/probioticos-entenda-quais-sao-os-aspectos-regulatorios-destes-produtos-no-brasil/>. Acesso em: 31 jul. 2023.

OLIVEIRA, M. N. DE et al. Aspectos tecnológicos de alimentos funcionais contendo probióticos. Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas, v. 38, p. 1–21, 1 mar. 2002.

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GUIA PARA INSTRUÇÃO PROCESSUAL DE PETIÇÃO DE AVALIAÇÃO DE PROBIÓTICOS PARA USO EM ALIMENTOS Guia no 21/2021 -versão 2. [s.l: s.n.]. Disponível em: <http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5280930/guia+21+v2.pdf/dac5bf5f-ae56-4444-b53c-2cf0f7c15301>.

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